Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik

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Titel	Die neue Fassung der MPBetreibV
Autor(en)	Brüseke, A.
Schlagwort(e)	Betreiber, Einweisung, Sicherheitstechnische Kontrolle, Instandhaltung, Medizinprodukterecht
Heft/Jahr	4/2017
Seite/Seitenzahl	12/4
Abstract	Grundsätzlich ist die Einrichtung, in der die Medizinprodukte durch deren Mitarbeiter angewendet werden, Betreiber. Gemäß der nun vorhandenen Betreiberdefinition muss bei in die häusliche Pflege abgegeben Medizinprodukten, die Stelle die Betreiberpflichten erfüllen, die diese zur Verfügung stellt. Bei Medizinprodukten, die z. B. der externe Anästhesist in ein OP-Zentrum mitgebringt, ist der Anästhesist Betreiber. Für alle Medizinprodukte besteht nun eine Einweisungspflicht in die sachgerechte Handhabung. Ausnahmen sind selbsterklärende Medizinprodukte oder wenn in baugleiche Geräte bereits eingewiesen wurde. Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitern müssen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benennen und die vorhandenen Aufgaben bei Melde-, Informations- und Mitwirkungspflichten regeln. Zwar muss eine STK nicht mehr zwingend nach Herstellervorgaben durchgeführt werden, in der Praxis wird aber die Umsetzung der Herstellerangaben weiterhin üblich sein. Daran, dass der Hersteller Intervall und Umfang von Instandhaltungsmaßnahmen festlegen und in die Gebrauchsanweisung aufnehmen muss, hat sich nichts geändert. Ein Betreiber, der Herstellerangaben bezüglich von Instandhaltungsmaßnahmen incl. STK in der Form nicht befolgt, dass Intervalle verlängert und Maßnahmen nicht durchgeführt werden, muss dies begründen und verantworten. Ein STK-Intervall länger als 2 Jahre ist nun unmöglich. Bei AEDs, die in Gesundheitseinrichtungen betrieben werden, ist nun spätestens alle 2 Jahre eine STK erforderlich. Bei einer MTK sind nun die Intervalle der Anlage 2 MPBetreibV ausschlaggebend.